Mieux évaluer les risques des médicaments durant la grossesse
Les effets des médicaments utilisés pendant la grossesse sur la santé de la future mère et de son bébé demeurent méconnus. Ouvert à toutes les femmes enceintes vivant en Belgique, le registre BELpREG entend remédier à ce manque de données.
Publié le: 28 septembre 2026
Par: Julie Luong
3 min
Photo: ©AdobeStock// Il n’existe presque aucune donnée humaine sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse.
Dans les années 60, le scandale des "bébés Softenon" révélait que l’utilisation de ce sédatif et anti-nauséeux pendant la grossesse pouvait provoquer de graves malformations chez les enfants. "Cette tragédie a montré que le placenta n’était pas une barrière totalement étanche et que certains médicaments pris par la femme enceinte pouvaient atteindre l’enfant à naître", commente Michael Ceulemans, chercheur en pharmacologie et coordinateur du projet BELpREG.
Science citoyenne
Cet épisode, notamment, a conduit à l’exclusion des femmes enceintes des études cliniques, réalisées avant la mise sur le marché d’un médicament. "Le problème, c’est qu’il n’existe par conséquent presque aucune donnée humaine sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse", poursuit Michael Ceulemans. La pharmacovigilance après la mise sur le marché– via les signalements des effets secondaires par les patientes et leurs médecins — joue dès lors un rôle essentiel. "Mais ces connaissances progressent très lentement. En moyenne, il faut près de 30 ans avant de disposer d’informations suffisamment solides."
Depuis fin 2022, le registre de grossesse BELpREG, mis en place avec le soutien de la KU Leuven, veut accélérer la récolte de données en invitant les femmes enceintes vivant en Belgique à remplir un questionnaire numérique concernant leur utilisation de médicaments, vaccins et autres produits de santé, pendant et après leur grossesse. "Il s’agit d’une démarche de science citoyenne, souligne Michael Ceulemans. Il est essentiel qu’un maximum de femmes enceintes remplisse ces questionnaires, y compris celles qui ne prennent aucun médicament."
Avis médical
Aujourd’hui, on sait que certains médicaments augmentent le risque de malformations congénitales. C’est le cas de la thalidomide (Softenon), mais aussi de l’isotrétinoïne (Roaccutane), du mycophénolate (CellCept), des antagonistes de la vitamine K ou encore du valproate (Dépakine). "Si une femme enceinte souffrant d’épilepsie ne peut être efficacement traitée qu’avec du valproate, le médecin évaluera avec elle les bénéfices et les risques du traitement par rapport aux risques liés à l’absence de traitement, précise Michael Ceulemans. Rien n’est tout noir ou blanc."
Par ailleurs, certains médicaments doivent surtout être évités pendant des périodes spécifiques. C’est le cas des anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l’ibuprofène ou le diclofénac, qui sont déconseillés à partir de 20 semaines de grossesse. "Avant cette période, ils peuvent (seulement) être utilisés sur avis médical", rappelle le chercheur. De manière générale, tout médicament pris pendant la grossesse — ou tout arrêt d’un médicament — doit faire l’objet d’un avis médical.
Et les futurs pères ?
Aujourd’hui, l’utilisation de médicaments par les futurs pères suscite de plus en plus d’intérêt dans la recherche. "Plusieurs questions doivent être distinguées, précise Michael Ceulemans, à savoir l’impact potentiel des médicaments sur la fertilité masculine, la présence éventuelle de traces de ces médicaments dans le sperme et leurs effets possibles sur la santé de l’enfant." Les recherches démontrent que certains traitements, comme les médicaments anticancéreux ou la sulfasalazine (anti-inflammatoire) peuvent diminuer la fertilité masculine.
En revanche, si des traces de certains médicaments sont parfois retrouvées dans le sperme, c’est en quantité très faible et donc a priori sans impact sur le développement de l’embryon. "L’influence de l’utilisation de médicaments par le père dans les mois précédant la conception mérite néanmoins davantage de recherches, même si, à ce jour, aucun risque n’a clairement été démontré concernant une éventuelle augmentation des malformations congénitales."
