Qu'est-ce qu'un biosimilaire ?

Un biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un médicament biologique existant, dit de « référence ». Le principe actif d’un biosimilaire est plus ou moins identique à son médicament de référence et présente le même profil de sécurité et d’efficacité. Ils sont généralement utilisés pour traiter les mêmes pathologies. En outre, un biosimilaire n’est pas un médicament générique parce que sa forme chimique n’est pas identique. Il est aussi à noter que son processus de fabrication est beaucoup plus complexe que pour produire un médicament chimique et son générique.

Les différentes catégories de biosimilaires

Entre avril 2006 et novembre 2017, 37 spécialités biosimilaires ont obtenu l’ « autorisation de mise sur le marché de l'Agence européenne des médicaments », dont 51 % pendant la période 2016-2017.

Actuellement, le nombre de spécialités biosimilaires remboursables disponibles en Belgique évolue régulièrement.

Découvrir le tableau de l'AFMPS

Processus d’approbation et contrôles

C’est l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) qui évalue la majorité des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments biosimilaires avant qu'ils ne puissent être approuvés et commercialisés dans l'UE.

L'EMA évalue les biosimilaires selon les mêmes normes de qualité pharmaceutique, de sécurité et d'efficacité qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques approuvés dans l'UE.

Les développeurs de biosimilaires sont tenus de démontrer, par le biais d'études complètes de comparabilité avec le médicament biologique de référence, que :

  • leur biosimilaire est très similaire au médicament de référence, malgré la variabilité naturelle inhérente à tous les médicaments biologiques ;
  • il n'y a pas de différences cliniquement significatives entre le biosimilaire et le médicament de référence en termes d'innocuité, de qualité et d'efficacité.

Cela permet d'éviter la répétition inutile d'essais cliniques déjà réalisés avec le médicament de référence.

Une sous-utilisation des biosimilaires en Belgique

Des études comparatives de la Commission européenne montrent qu'en Belgique, le potentiel offert par les biosimilaires est sous-utilisé. Par exemple, alors que dans l'Union Européenne la part de marché moyenne du biosimilaire de l'EPO est de 43 % et celle du biosimilaire du filgrastim de 81 %, en Belgique, ces pourcentages sont respectivement de 1,3 % et 4,5 % (*). Ce problème semble se poser spécifiquement dans les hôpitaux et est lié à des freins cliniques et à un manque de connaissance ou de confiance dans l’efficacité et la sécurité des biosimilaires.

Ainsi, en janvier 2016, la ministre de la Santé publique et des Affaires sociales a conclu une convention avec toutes les parties concernées : associations d'hôpitaux, de spécialistes, de pharmaciens hospitaliers, industrie pharmaceutique.

Le but de cet accord est de :

  • garantir la disponibilité de spécialités biosimilaires en Belgique à court et à long terme
  • libérer des moyens pour les soins innovants
  • augmenter l'utilisation de médicaments biosimilaires à l'hôpital
  • motiver le médecin à prendre en compte un traitement avec des biosimilaires dans le choix thérapeutique pour une molécule pour laquelle une alternative biosimilaire existe

(*) https://www.afmps.be/sites/default/files/content/joel_dams.pdf

Comme cet accord n’a pas engendré beaucoup d’amélioration, le gouvernement a pris deux initiatives complémentaires :

Intérêt pour la santé publique

Devant l’augmentation exponentielle des coûts de santé, l’allongement de la vie, l’accroissement de la population nécessitant des soins, le système de soins de santé fait face à des défis majeurs, plus particulièrement au niveau budgétaire. Ainsi, les biosimilaires, souvent moins chers que les médicaments de référence, représentent un potentiel unique pour faire diminuer les dépenses croissantes des soins de santé.

Il aussi bon de savoir que le médecin a une responsabilité financière lorsqu’il prescrit des médicaments biologiques car :

  • les biosimilaires sont une alternative qualitative au produit de référence.
  • l’introduction des biosimilaires fait baisser le prix du produit de référence.

Efficacité des biosimilaires

Les médicaments biologiques ont vu le jour dans les années 80 et la première génération de biosimilaires est quant à elle apparue dans les années 90. Aujourd’hui, nous sommes au seuil de la troisième génération de biosimilaires. Au même titre que les autres médicaments, la sécurité des biosimilaires fait l’objet d’un suivi permanent une fois que l’autorisation a été accordée : un plan de gestion du risque est élaboré et un système de pharmacovigilance adéquat est mis sur pied.

Une méfiance règne sur les biosimilaires. Pourtant, ils offre les mêmes résultats comme par exemple dans le cas du traitement du cancer : le patient vit plus longtemps ou est libéré de la maladie plus longtemps en comparaison à la chimiothérapie. L'acceptation de ces biosimilaires nécessite donc la confiance dans le modèle de développement par les prestataires de soins.

Dialogue avec le patient et les autres professionnels de santé

Le principal enjeu pour les médicaments biosimilaires est d’acquérir la reconnaissance totale de leur équivalence par les médecins et des patients. Cet enjeu d’acceptation est d’autant plus essentiel que les médicaments biologiques et leurs biosimilaires sont prescrits pour des maladies graves avec des impacts majeurs sur le pronostic vital des patients ou sur leur qualité de vie.

L’effet « nocebo » (souvent lié à l’absence de connaissances des biosimilaires) est un réel frein à l’opportunité de changement en cours de traitement, avec pour conséquence une prescription réduite de biosimilaires par les médecins.

Pourtant, comme le prouve certaines études (plus particulièrement dans le domaine de la rhumatologie – cf. Etude Mabel), lorsque les prestataires prennent le temps d’expliquer l’intérêt des médicaments biosimilaires et d’accompagner le patient dans la transition vers un biosimilaire, ils favorisent une continuité optimale du traitement, avec un très grand taux de réussite, sans problèmes de sécurité ou de perte de réponse.

Faire un switch de traitement

Le médecin généraliste et le médecin spécialiste, en partenariat avec le pharmacien, jouent un rôle primordial pour accompagner le patient dans l’utilisation d’un biosimilaire. Il est toutefois essentiel d’avoir une surveillance adéquate nécessaire, comme c’est le cas pour passer d’un médicament de référence à un autre et de prendre la décision au cas par cas.

  • Lorsqu'un traitement débute, les biosimilaires sont souvent l’alternative qui sera choisie. Le patient montre peu de réticence ou de craintes (pas d’effet nocebo), rendant le traitement plus facile à mettre en œuvre.
  • Lorsque le patient dispose déjà d’un traitement avec un médicament biologique, le switch vers un biosimilaire doit être accompagné du suivi nécessaire et la modification doit être notée avec précision afin de pouvoir identifier les éventuels effets secondaires et l’évolution de la thérapie. Lors de ce switch, il est essentiel de limiter la résistance et les peurs du patient (l’effet « nocebo »). Les études et la science permettent aujourd’hui de confirmer que les biosimilaires offrent des effets similaires aux médicaments de référence et d'aussi bon résultats.
  • La substitution (le passage d’une spécialité sur prescription à une autre spécialité par le pharmacien, sans consultation du médecin traitant) n’est pas autorisée en Belgique en ce qui concerne les médicaments biologiques (y compris les biosimilaires).

Voir aussi