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Les biosimilaires

Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?

Un biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un médicament biologique existant, dit de « référence ». Le principe actif d’un biosimilaire est plus ou moins identique à son médicament de référence et présente le même profil de sécurité et d’efficacité. Ils sont généralement utilisés pour traiter les mêmes pathologies. En outre, un biosimilaire n’est pas un médicament générique parce que sa forme chimique n’est pas identique. Il est aussi à noter que son processus de fabrication est beaucoup plus complexe que pour produire un médicament chimique et son générique.

Un processus d’approbation strict et exigeant

Pour pouvoir recevoir une autorisation de mise sur le marché par l’Agence Européenne des Médicaments, les développeurs de biosimilaires sont tenus de démontrer, par le biais d'études complètes de comparabilité avec le médicament biologique de référence, que :

  • leur biosimilaire est très similaire au médicament de référence, malgré la variabilité naturelle inhérente à tous les médicaments biologiques ;
  • il n'y a pas de différences cliniquement significatives entre le biosimilaire et le médicament de référence en termes d'innocuité, de qualité et d'efficacité.

Quelles pathologies peuvent être prises en charge par les biosimilaires ?

Les biosimilaires sont essentiellement utilisés pour des pathologies aigues, graves ou chroniques comme les maladies auto-immunes, les cancers, le diabète et certaines maladies congénitales.

Les biosimilaires disponibles sur le marché sont :

  • les facteurs de croissance hématopoïétiques pour stimuler la production de globules blancs par la moelle osseuse
  • des hormones comme l’insuline, l’érythropoïétine ou l’hormone de croissance, pour suppléer le déficit de ces éléments endogènes
  • des enzymes de remplacement pour les maladies de Fabry et de Pompe
  • des facteurs de coagulation de remplacement pour les patients souffrant d’hémophilie
  • des anticorps monoclonaux pour les maladies auto-immunes ou dans les cancers
  • les inhibiteurs du TNF pour les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, les spondylarthrites, le lupus érythémateux et le psoriasis
  • des vaccins

La plupart des biosimilaires sont administrées par voie injectable (perfusion intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée).

Un intérêt de santé publique

Devant l’augmentation exponentielle des coûts de santé, l’allongement de la vie, l’accroissement de la population nécessitant des soins, le système de soins de santé fait face à des défis majeurs, plus particulièrement au niveau budgétaire. Ainsi, les biosimilaires, souvent moins chers que les médicaments de référence au moment de leur introduction sur le marché. Ils représentent un potentiel unique pour faire diminuer les dépenses croissantes des soins de santé.

Il est aussi bon de savoir que le médecin a une responsabilité financière lorsqu’il prescrit des médicaments biologiques car :

  • les biosimilaires sont une alternative qualitative au produit de référence.
  • l’introduction des biosimilaires fait baisser le prix du médicament de référence.

Qu'est-ce cela change en pratique pour le patient ?

Pour le patient, cela ne change absolument rien : même dose, même fréquence et, dans la plupart des cas, la voie d’administration. La sécurité, la qualité et l’efficacité sont identiques. Toutefois, il est essentiel que le médecin accompagne et informe au mieux le patient sur ce changement vers un biosimilaire surtout dans le cas d’un patient qui a été traité depuis un certain temps avec le médicament biologique de référence.

La prescription du médecin demeure le fondement de tout traitement thérapeutique. C’est lui qui décidera de prescrire un médicament biosimilaire, un biologique, un produit chimique original ou un générique, en fonction de l’intérêt du patient.

Un patient traité par un médicament biologique doit être informé d’une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) et donner son accord :

  • il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement
  • une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée

Le remboursement des biosimilaires par la sécurité sociale

Les biosimilaires sont remboursés par l'INAMI via une procédure classique. Malgré ce remboursement, il est possible qu’aucune différence de prix avec le produit biologique original ne soit visible pour le patient.

Cependant, il est important de savoir que si un biosimilaire remboursable entre sur le marché belge, le prix du médicament original va quant à lui baisser du même pourcentage que le prix inférieur du biosimilaire, offrant ainsi un avantage budgétaire pour la sécurité sociale.

Par la suite, la concurrence entre les différents produits peut également se produire, ce qui se traduit par des prix encore plus bas.

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